第一类医疗器械生产企业备案核准
| 基本编码 | 220140793000T |
| 事项类别 | 行政许可 |
| 实施主体 | 世界杯竞猜官网市场监督管理局 |
| 设定依据 | 《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改） 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 |
| 责任事项 | 1.受理责任：（1）公示办理许可的条件、程序以及申请人所需提交的材料；申请人要求对公示内容予以说明、解释的，应当给予说明、解释，提供准确、可靠的信息。（2）申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请，并出具《受理通知书》；（3）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在规定时限内一次告知申请人需要补正的全部内容；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；不得要求申请人提交无关的材料；（4）不符合条件的，不予受理，出具不予受理通知书并说明理由。 2.审查责任：（1）材料审核： 审批机关应当自受理申请之日起规定时限内，根据审查结果作出备案决定。审查内容包括对申请的资料、生产场所进行实地核查以及产品质量检验。 3.决定责任：符合规定条件、依法备案的，于规定时限内发给《第一类医疗器械生产备案证》。不予批准的，说明理由。 4.送达责任：将《第一类医疗器械生产备案证》送达申请人。 5.事后监管责任：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械许可管理办法》等法律法规，世界杯竞猜官网市场监督管理局履行监督管理责任。 6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 |
| 责任事项依据 |
"1-1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过） 第三十条 行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。1-2《医疗器械监督管理条例》第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。 1-3.同1-2. 1-4.同1-2. 2-1.《医疗器械监督管理条例》第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 3.《医疗器械监督管理条例》第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 4.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第四十四条 行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件。或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章"
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