第一类医疗器械产品注册备案核准
| 基本编码 | 220140794000T |
| 事项类别 | 行政许可 |
| 实施主体 | 世界杯竞猜平台市场监督管理局 |
| 设定依据 | 《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。 |
| 责任事项 | 1.受理责任：（1）公示办理许可的条件、程序以及申请人所需提交的材料；申请人要求对公示内容予以说明、解释的，应当给予说明、解释，提供准确、可靠的信息。（2）申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请，并出具《受理通知书》；（3）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在规定时限内一次告知申请人需要补正的全部内容；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；不得要求申请人提交无关的材料；（4）不符合条件的，不予受理，出具不予受理通知书并说明理由。 2.审查责任：（1）材料审核：审批机关应当自受理申请之日起规定时限内，根据审查结果作出备案。审查内容包括对申请的资料以及产品检验报告。 3.决定责任：符合规定条件、依法作出准予备案的，于规定时限内发给《第一类医疗器械产品备案证》。不予批准的，说明理由。 4.送达责任：将《第一类医疗器械产品备案证》送达申请人。 5.事后监管责任：依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械许可管理办法》等法律法规，世界杯竞猜平台市场监督管理局履行监督管理责任。 6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 |
| 责任事项依据 |
"1.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过） 第三十条 行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。1-2《医疗器械监督管理条例》第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。 1-3.同1-2. 1-4.同1-2. 2.《医疗器械监督管理条例》第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。 3.《医疗器械监督管理条例》第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。 4.《中华人民共和国行政许可法》(2003年8月27日通过）第四十四条 行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件。或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。 "
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